Silmäpeliä mitä vielä haluan sanoa

Asennepuutos

  • Käynnissä olevat ALS-lääkkeiden kliiniset kokeet EU-maittain
    Käynnissä olevat ALS-lääkkeiden kliiniset kokeet EU-maittain

Amerikkalainen lääkefirma Neuraltus ilmoitti taannoin tuovansa kokeellisen ALS-lääkkeensä NP-001:n Managed Access –ohjelman puitteissa saataville valikoiduissa Euroopan maissa. Asiasta on luonnollisesti noussut innostus, koska muutama vuosi sitten järjestetyissä kakkosvaiheen kokeissa saatiin merkkejä sairauden hidastumisesta osalla koehenkilöitä.

Suomessakin on kyselty lääkärikunnan innokkuutta tarttua tähän harvinaislaatuiseen tilaisuuteen. Vastaukset ovat olleet hämmentäviä. Vaivoja säästämättä on kuvailtu, kuinka hankalaa ja työlästä tällainen olisi. Tekijöitä olisi liian vähän, työtä olisi liikaa ja byrokratia kohtuutonta. Tekemättä jää mutta ehkä joskus tulevaisuudessa sitten jotain.

Ettei kuitenkin olisi kyse siitä, että on totuttu tulemaan toimeen liian helpolla? Emme me voi olla ainoa Euroopan maa, jossa ei ole inhimillisin ponnisteluin mahdollista osallistua uusien lääkkeiden kokeilemiseen. Jos näin kuitenkin sattuisi olemaan, löytyisi säännöksistä varmaan keventämisen varaa.

 

Piditkö tästä kirjoituksesta? Näytä se!

7Suosittele

7 käyttäjää suosittelee tätä kirjoitusta. - Näytä suosittelijat

NäytäPiilota kommentit (7 kommenttia)

Oscari Wirola

Riku hyvä, kyllä me taidamme olla eräänlainen Euroopan peräsuoli näissäkin lääkekokeiluissa - valitettavasti. Ja nyt kun me innolla säästämme, niin säästämme osan kanssaihmisistämme hengiltä!

Missä on lääkärikuntamme moraali ja halua ihmisen auttamiseen?

Käyttäjän mark01toivonen kuva
Markku Toivonen

Lainsäädännön osalta Suomi ei eroa muista EU-maista. Mitä tulee ei-myyntiluvallisten lääkkeiden saatavuuteen varsinaisten lääketutkimusten ulkopuolella (early access, managed access), jotkut jäsenvaltiot, kuten Iso-Britannia, ovat ottaneet etumatkaa byrokratiassa.

Perinteisesti ei-myyntiluvallisten lääkkeiden saamiseksi nimetyn potilaan käyttöön Suomessa tarvitaan taho, joka tuo lääkkeen maahan, tiedot hoidollisista vaikutuksista, joihin voidaan viitata, lääkäri, joka kirjoittaa viranomaiselle potilaskohtaisen erityislupahakemuksen ja resepti, jolla lääke voidaan toimittaa apteekista. Lääkärin osalle koituva byrokratia (kaksi viimeistä vaihetta) ei todellakaan ole raskasta.

Asia voi edetä Suomessa, jos lääkkeen kehittäjä osoittaa aktiivista mielenkiintoa neuvotella suomalaisten potilaiden hoidosta viranomaisen kanssa. Vielä kattavampi väylä olisi jättää hakemus "compassionate use" -ohjelmasta Euroopan lääkevirastolle. Päätös olisi voimassa kaikissa EU-maissa.

Tarkemmin tehtyjä kartoituksia tuntematta uskallan väittää, että pallo on Neuraltuksella. Voin toki olla väärässä.

Käyttäjän pekkaroponen1 kuva
Pekka Roponen

Joo, näin se on. Mulla on kolmisenkymmentä potilasta, jotka käyttävät erityislupalääkkeitä.Lisäksi tarvitaan siis vielä lääketukkukauppa, joka huolehtii maahantuonnista. Ilman sitä lääkettä ei ymmärtääkseni saa apteekkiin.Erityislupien saamisessa viranomaiselta ei minulla ole koskaan ollut ongelmia - olen kirjoittanut erityislupalääkettä jopa itselleni, ja hyvin onnistui.

Käyttäjän mattila kuva
Riku Mattila

Yksi harkinnanarvoinen mahdollisuus olisi ehkä koota joukko potilaita yhteen ja rekrytoida vaikka lehti-ilmoituksella lääkäri perehtymään asiaan sen verran, että pystyisi täyttämään mainitut vaatimukset erityislupien hankkimiseksi.

Heli Hämäläinen

Tai hakeutua EU:n alueella käytössä olevaan käypään hoitoon, vaikka kokeelliseen. Kela korvaa myös tällaisia hoitoja, mikäli niitä ei saa Suomesta ja lääkäri osaa määrätä niitä.

Tässä byrokratiasta:

http://www.eurooppatiedotus.fi/public/default.aspx...

Käyttäjän pekkaroponen1 kuva
Pekka Roponen

Kokeellinen hoito ei ole käypää hoitoa, enkä usko KELA:n korvaavan mitään kokeellisia hoitoja ulkomailla - korvaus on aina harkinnanvarainen, ennakkopäätöksen voi pyytää. Esim. laihdutusleikkauksia Tallinnassa ei ole korvattu, koska ei ole noudatettu suomalaista hoitoprotokollaa.

Käyttäjän mattila kuva
Riku Mattila

Tässä nimenomaisessa tapauksessa yksi haaste on, että lääke on infuusiomuodossa. Mainitussa v. 2011-2012 järjestetyssä phase II -kokeessa koehenkilöt saivat puolen vuoden aikana 20 tiputuskertaa ALS-potilaiden liikkumisen hankaluuden takia tämä voi edellyttää annostuksen järjestämistä kotiin, mikä nostaa kustannuksia.

Toimituksen poiminnat

Tämän blogin suosituimmat kirjoitukset